您在医疗技术和数字健康领域的全方位服务合作伙伴

常见问题

医疗技术项目将 MDR、IVDR 和 ISO 13485 等法规要求与符合 IEC 62304 和 IEC 60601 的技术开发相结合。 YOOme 为医疗器械、SaMD、DiGA 和 IVD 制造商提供从最初构思到投放市场的支持。在这里，您可以找到有关授权、合法制造商、医疗软件、设备开发和上市后监督的答案。

YOOme 作为全方位服务合作伙伴

什么是 YOOme，我们如何为您提供支持？

YOOme 隶属于 BAYOONET 集团，作为独立的全方位服务合作伙伴，为医疗技术和数字健康领域的制造商和公司提供支持。我们为制造商提供支持，从最初的想法到开发和审批，再到上市后的监控，我们可根据要求提供模块化或端到端的支持。

YOOme 适合哪些人？

我们与医疗技术、IVD 和数字医疗制造商以及开发医疗设备、SaMD 或 DiGA 的制药商合作。希望高效扩展受监管的医疗技术项目并重视结构化、符合标准流程的公司将尤其受益。

YOOme 项目如何运作？

我们首先分析产品理念、目标市场和监管框架，并确定范围、路线图和角色。然后，我们协调各相关学科，直至产品投放市场，并为整个过程和上市后活动提供支持。

我只能使用个别 YOOme 服务吗？

在项目中，我们根据需要将用户体验/用户界面、产品设计、设备和嵌入式开发、医疗软件、监管事务和生产结合起来。您可以选择 YOOme 是管理整个医疗设备流程，还是有针对性地补充个别学科。

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授权与法律制造商

YOOme 如何支持 MDR、IVDR 和 CE 标签？

我们的监管专家可就 MDR、IVDR、分类、临床评估和技术文档提供建议。我们支持 CE 标志、标签、符合性声明和审核准备，以确保您的医疗器械安全、合规地进入欧洲市场。

YOOme 可以作为我们产品的合法制造商吗？

通过 BAYOOCARE，YOOme 可以作为选定医疗器械的分销商，并承担监管责任。我们负责符合性评估、技术文档、PMS 和警戒，而您则专注于开发、分销和推广。

YOOme 是否也承担欧盟、瑞士或英国的代理工作？

是的，我们承担欧盟监管、瑞士监管和英国监管职能，使您的产品符合这些市场的法律要求。这样，您就可以满足监管要求，而无需设立自己的分支机构并确保与当局的沟通。

后市场监督如何与 YOOme 配合使用？

我们与您一起建立和运行 PMS 流程，包括根据 MDR 进行市场监测、投诉处理和警戒报告。这使您能够密切关注产品性能和现场风险，并满足主管机构、公告机构和审计人员的期望。

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医疗软件和 SaMD / DiGA

我的软件何时被视为医疗设备？

SaMD 是在没有物理设备的情况下独立实现医疗功能的软件，例如诊断、治疗或监测任务。我们与您合作，根据预期用途、声明和相关的 MDR 指南，检查您的解决方案是否符合医疗设备的条件。

YOOme 如何根据 IEC 62304 标准开发 SaMD？

通过 BAYOOMED，YOOme 可根据 IEC 62304 标准开发各种软件安全等级的医疗软件和 SaMD。我们建立了结构化的软件生命周期，包括需求、架构、实施、验证、确认和维护，并提供可审计的文档。

YOOme 是否也支持 DiGA 项目？

是的，我们支持 DiGA 和数字医疗应用，从效益论证、架构和实施到证据和安全文件。我们的团队将 BfArM 指导方针、MDR 参考资料和数据保护要求考虑在内，确保您的 DiGA 项目从监管角度得到正确设置。

YOOme 如何确保应用程序和云解决方案符合 MDR？

我们分析分类、预期用途和数据流，并实施 MDR 要求和标准，如 IEC 62304、ISO 14971 和 IEC 62366。这样就可以进行架构、风险管理和可用性验证，为审核和公告机构提供连贯的信息。

医疗软件推出后，如何维护和更新？

我们将维护、更新、安全补丁和现场反馈整合到 IEC 62304 生命周期和 PMS 流程中。这样，您就可以在医疗软件的整个生命周期中密切关注风险，确保符合 MDR 和 ISO 13485 要求。

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设备和嵌入式开发、生产和测试

YOOme 为医疗设备和嵌入式系统的开发提供哪些服务？

通过机电一体化医疗工程师，YOOme 可提供医疗设备的设备开发、嵌入式开发、工业化和批量生产。我们将电子、机械、固件和软件相结合，创造出符合标准和审批要求的集成医疗技术解决方案。

什么是医疗技术中的嵌入式系统？

嵌入式系统是永久安装在医疗设备中的硬件/软件单元，执行控制、通信或数据处理等功能。它们是许多医疗技术解决方案（如泵、可穿戴设备或监控系统）的核心，必须符合严格的标准。

YOOme 如何确保符合 IEC 60601、IEC 62304 和 ISO 13485 标准？

我们在开发设备和嵌入式软件时，充分考虑了 IEC 60601、IEC 62304、ISO 13485 和其他标准的要求。我们根据这些标准组织风险管理、测试和文档编制，以确保可批准性和可审计性。

从第一个原型到批量生产的过程是怎样的？

我们一起将要求具体化，制定概念，开发功能和设计原型，用于测试和临床反馈。然后，我们将设计转化为工业化和批量生产，并采用经过验证的流程和记录在案的可追溯性。

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用户体验、可用性和人为因素

YOOme 如何支持医疗设备的用户体验和界面设计？

通过 UID，YOOme 将人为因素、可用性工程医疗技术和视觉设计相结合，为医疗设备和医疗应用程序创建清晰的用户界面。我们的用户体验团队与开发和监管部门密切合作，确保操作理念安全、直观并符合 MDR 标准。

什么是形成性和总结性可用性研究？

形成性研究通过在早期阶段揭示可用性风险来支持迭代开发。总结性研究可作为最终证明，证明您的医疗器械可在预期的使用环境中安全使用。通常对于 MDR 批准至关重要。

YOOme 还能检查现有用户界面的可用性和风险吗？

我们通过启发式方法、专家评审和可用性测试对现有用户界面进行分析。在此基础上，我们会根据 ISO 14971 标准提出具体的改进措施，减少使用错误，并支持您应对可用性风险。

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产品设计与工业设计

YOOme 是否也为医疗器械开发外壳、控制元件和产品设计？

是的，通过 Puls Produktdesign，我们为医疗设备设计外壳、操作元件和整个产品设计。我们将工业设计、人体工程学和品牌管理结合起来，确保您的设备在医疗技术环境中功能强大、直观易用、易于识别。

YOOme 如何将设计、人体工程学和品牌影响力结合起来？

我们制定设计准则，使您的产品组合在操作逻辑、人体工程学和视觉外观方面保持一致。这将强化您的品牌，便于培训和接受，并为各产品系列创造可识别的用户体验。

YOOme 是否为临床试验和早期市场测试创建原型？

我们开发适用于可用性测试、临床反馈和早期市场试验的功能和设计原型。这些阶段的研究结果将以结构化的方式纳入进一步的开发步骤、风险管理和产品决策中。

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质量管理与标准

哪些标准与 YOOme 项目相关？

根据项目情况，我们会考虑质量管理体系 ISO 13485、风险管理 ISO 14971、医疗软件 IEC 62304 和可用性 IEC 62366。我们还根据项目的具体情况纳入其他标准，如 IEC 60601。

作为制造商，ISO 13485 究竟意味着什么？

ISO 13485 规定了医疗设备制造商质量管理体系的要求，如流程、文档和风险控制。我们帮助您建立或进一步发展医疗设备质量管理体系，将 ISO 13485 要求与您的流程相结合，并为审核提供便利。

YOOme 如何让我们做好接受指定机构审核的准备？

我们进行差距分析、构建证据，并为团队应对公告机构和权威机构提出的问题做好准备。您将从我们在 MDR、ISO 和 IEC 测试方面的众多项目经验中获益。

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您的 YOOme 专家

YOOme 由BAYOOCARE （合法制造商）、BAYOOMED （医疗软件）、Mechatronic Medical Engineers （开发与制造）、Puls Product Design（产品设计与用户体验）和UID （用户界面设计）团队组成。所有 YOOme 合作伙伴都是拥有 350 名员工的BAYOONET 集团的一部分，他们已经实现了许多合作项目，开发了医疗产品并将其投放到国际市场。

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还有未解之谜吗？

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克里斯蒂安-贝克尔

销售总监

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