FAQ
Medizintechnikprojekte verbinden regulatorische Anforderungen wie MDR, IVDR und ISO 13485 mit technischer Entwicklung nach IEC 62304 und IEC 60601. YOOme begleitet Hersteller von Medizinprodukten, SaMD, DiGA und IVD von der Idee bis zur Inverkehrbringung. Hier finden Sie Antworten zu Zulassung, Legal Manufacturer, Medical Software, Geräteentwicklung und Post Market Surveillance.
YOOme als Full‑Service‑Partner
YOOme ist der Full‑Service‑Partner der BAYOONET‑Gruppe für Medizintechnik und Digital Health und bündelt zentrale Disziplinen für Ihre Medizinprodukte Entwicklung. Wir begleiten Hersteller von der ersten Idee über Entwicklung und Zulassung bis zur Post‑Market‑Surveillance – je nach Bedarf modular oder durchgängig.
Wir arbeiten mit Medizintechnik‑, IVD‑ und Digital‑Health‑Herstellern sowie Pharma‑Teams, die Medizinprodukte, SaMD oder DiGA entwickeln. Besonders profitieren Unternehmen, die regulierte MedTech‑Projekte effizient skalieren möchten und Wert auf strukturierte, normkonforme Prozesse legen.
Wir starten mit einer Analyse von Produktidee, Zielmärkten und regulatorischem Rahmen und definieren Scope, Roadmap und Rollen. Anschließend koordinieren wir die beteiligten Disziplinen bis zur Inverkehrbringung und unterstützen bei Betrieb und Post‑Market‑Aktivitäten.
Im Projekt kombinieren wir je nach Bedarf UX/UI, Produktdesign, Geräte‑ und Embedded‑Entwicklung, medizinische Software, Regulatory Affairs und Fertigung. Sie wählen, ob YOOme die gesamte Medical Device Journey steuert oder einzelne Disziplinen gezielt ergänzt.
Zulassung & Legal Manufacturer
Ja, wir übernehmen EU‑Rep‑, CH‑Rep‑ und UK‑Rep‑Funktionen, damit Ihre Produkte in diesen Märkten rechtskonform vertreten sind. So erfüllen Sie regulatorische Anforderungen, ohne eigene Niederlassungen aufzubauen, und sichern die Kommunikation mit Behörden ab.
Wir etablieren und betreiben mit Ihnen PMS‑Prozesse inklusive Marktbeobachtung, Complaint‑Handling und Vigilanzmeldungen nach MDR. So behalten Sie Produktleistung und Risiken im Feld im Blick und erfüllen die Erwartungen von Behörden, Benannten Stellen und Auditoren.
Medical Software & SaMD / DiGA
Mit BAYOOMED entwickelt YOOme medizinische Software und SaMD nach IEC 62304 für verschiedene Software‑Sicherheitsklassen. Wir setzen einen strukturierten Software‑Lebenszyklus mit Requirements, Architektur, Implementierung, Verifizierung, Validierung und Wartung auf und liefern auditfähige Dokumentation.
Wir analysieren Klassifizierung, Intended Use und Datenflüsse und setzen Anforderungen der MDR sowie Normen wie IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366 um. So entstehen Architektur, Risikomanagement und Usability‑Nachweise, die eine schlüssige Story für Audits und Benannte Stellen bilden.
Wir integrieren Wartung, Updates, Security‑Patches und Feedback aus dem Feld in Ihren IEC‑62304‑Lebenszyklus und Ihre PMS‑Prozesse. So behalten Sie Risiken im Blick und sichern MDR‑Konformität und ISO‑13485‑Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medical Software
Geräte‑ & Embedded‑Entwicklung, Produktion & Testung
Embedded Systems sind Hard‑/Software‑Einheiten, die fest im Medizingerät verbaut sind und Funktionen wie Steuerung, Kommunikation oder Datenverarbeitung übernehmen. Sie bilden das Herz vieler MedTech‑Lösungen, etwa bei Pumpen, Wearables oder Überwachungssystemen, und müssen strenge Normen erfüllen.
Wir entwickeln Geräte und Embedded‑Software so, dass Anforderungen aus IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485 und weiteren Normen berücksichtigt werden. Risikomanagement, Tests und Dokumentation richten wir entlang dieser Normen aus, um Zulassungsfähigkeit und Auditierbarkeit sicherzustellen
Gemeinsam konkretisieren wir Anforderungen, erarbeiten Konzepte und entwickeln Funktions‑ und Designprototypen für Tests und klinisches Feedback. Anschließend überführen wir das Design in Industrialisierung und Serienfertigung mit validierten Prozessen und dokumentierter Rückverfolgbarkeit.
UX, Usability & Human Factors
Produktdesign & Industrial Design
Qualitätsmanagement & Normen
Je nach Projekt berücksichtigen wir u. a. ISO 13485 für QM‑Systeme, ISO 14971 für Risikomanagement, IEC 62304 für Medical Software und IEC 62366 für Usability. Weitere Normen, etwa IEC 60601, binden wir projektspezifisch ein.
ISO 13485 definiert Anforderungen an QM‑Systeme für Medizinproduktehersteller, etwa Prozesse, Dokumentation und Risiko‑Kontrolle. Wir helfen Ihnen, ein QM System Medizinprodukte aufzubauen oder weiterzuentwickeln, das ISO‑13485‑Vorgaben mit Ihren Abläufen verbindet und Audits erleichtert.
Wir führen Gap‑Analysen durch, strukturieren Nachweise und bereiten Teams auf Fragen von Benannten Stellen und Behörden vor. Dabei profitieren Sie von Erfahrungen aus zahlreichen Projekten mit MDR‑, ISO‑ und IEC‑Prüfungen.
Ihr Medizintechnik‑Partner mit Full‑Service‑Ansatz
Bei YOOme arbeiten Hardware‑, Software‑, UX‑, Produktdesign‑ und Regulatory‑Teams eingespielt zusammen. Das reduziert Reibungsverluste, sorgt für konsistente Dokumentation und beschleunigt Ihre Medical Device Journey von der Idee über die Zulassung bis zur Fertigung.
YOOme und die verbundenen Unternehmen arbeiten auf Basis ISO‑13485‑zertifizierter Qualitätsmanagementsysteme; einzelne Einheiten sind zusätzlich MDSAP‑zertifiziert. Das erleichtert Audits, internationale Zulassungen und Lieferantenbewertungen und schafft Vertrauen bei Benannten Stellen und Kunden.
Über YOOme greifen Sie auf die Leistungen von BAYOOCARE, BAYOOMED, Mechatronic Medical Engineers, Puls Produktdesign und UID zu. Sie müssen jedoch nur mit einer zentralen YOOme‑Kontaktperson abstimmen, die alle Experten für Ihr MedTech‑Projekt orchestriert.
Sie können YOOme sowohl als Full‑Service‑Partner für die gesamte Medizinprodukte Journey als auch für klar abgegrenzte Teilprojekte nutzen. In einem Erstgespräch klären wir, ob ein End‑to‑End‑Setup oder die Unterstützung in ausgewählten Disziplinen für Ihr Vorhaben am effizientesten ist.
Ihre YOOme Expert:innen
YOOme besteht aus den Teams der BAYOOCARE (Legal Manufacturer), BAYOOMED (Medizinische Software), Mechatronic Medical Engineers (Entwicklung & Fertigung), Puls Produktdesign (Produktdesign & UX) und UID (User Interface Design). Alle YOOme-Partner sind Teil der 350 Mitarbeiter:innen starken BAYOONET Group und haben zahlreiche gemeinsame Projekte realisiert, Medizinprodukte entwickelt und international in Verkehr gebracht.
