医疗器械的开发和制造
在医疗工程领域，从最初的概念到可直接投放市场的批量器械需要经历漫长的过程。因此我们机电工程师不仅关注医疗器械的开发，还不断优化开发流程。无论是软件开发，电子或机械设计、验证工作还是组件开发中的子 项目，都可以通过我们密切的网络式合作得以实现，您可以信赖YOOme作为开发合作伙伴的强劲实力。 医疗器械制造商在生产医疗器械和体外诊断设备时，受到严格的监管并且必须遵照诸多文件要求。与我们合作，您可以从我们的一站式服务来源获得最高质量标准全流程服务：开发完成后，我们可以将您的医疗产品直接 移交到德国境内的生产工厂，并且从那里向世界各地交付器械。毋庸置疑，我们符合 ISO 13485、ISO 9001、FDA、CSA、CCC、Anvisa、UL 和 VdS 标准的所有要求。定期审核确保了我们一切流程的合规性。
我们位于德国韦斯特林山地区的市镇霍恩的生产基地符合 ISO 13485、ISO 9001、FDA、CSA、CCC、Anvisa、UL 和 VdS 标准和指令的所有要求。
专业造就成功
在德国按照 ISO 13485 标准安全快速生产医疗器械
您的 ISO 13485 生产认证是否受到国外法律和政策的影响？携手与您，我们将制造任务转移到德国的生产设施——您将从安全的供应链、快捷的交货路线和最高的质量标准中获益。
测试确保医疗器械安全并达到上市标准
对于我们来说，测试并不仅限于医疗器械制造阶段。从一开始，我们就通过自动化测试确保器械开发的所有方面得到覆盖。我们的测试策略包括性能测试、压力测试和回归测试——因为只有通过这种方式，我们才能为您开发 和制造出安全且符合上市标准的医疗器械。
我们的自动化测试还在开发过程中提高了效率，因为我们在白天推动开发，同时在夜间自动化测试。
前期开发，为您的想法进行可行性分析
我们的工程师专注于解决方案。在与您的交流中，我们会评估您的想法在技术和工业生产方面的可行性。通过这种方式，您可以快速、轻松地提前总览全局。我们还可以对成本进行总体控制——您可以在我们分析估算后立即了解医疗器械的开发和生产是否在您的预算范围内。
服务概览
概念验证
可行性研究
系统和安全概念
技术风险分析
系统开发
设备开发
技术风险管理
测试
投入生产
批量生产
