合法的医疗器械制造商
如果您计划在国际范围内推出医疗器械，您需要对相关的监管批准有非常详细的了解。在YOOme，我们与来自BAYOOCARE的专家合作，帮助您理解并满足目标市场的要求。我们将全程陪伴您，并确保您的医疗器械成功地在市场上推出。我们拥有由TÜV Süd颁发的ISO 13485:2016和MDSAP的认证。此外我们还拥有欧盟-VO 2017/745 风险等级 IIb 和 IIa 产品（NeoDoppler 和 Companion Med App）证书。作为合法制造商、授权代表或顾问，我们在欧洲、瑞士、英国以及即将进军美国等30多个国家为您提供合作伙伴支持。
专业造就成功
医疗器械合规服务
您可以将医疗器械相关的监管问题交给我们。无论是监管事务、质量和数据保护要求，还是其他合规性问题，我们都会为您密切关注。通过 “合法制造商”服务，我们可以为您的医疗器械提供全方位服务，使您能够成功通 过合格评定程序。
医疗器械上市支持
欧盟代表、瑞士代表、英国代表，不论您计划在哪个地区获得医疗器械或体外诊断产品的批准，我们都将在我们的上市战略框架内为您制定一个概念，包括趋势分析和产品分类分级。在YOOme，我们的 BAYOOCARE 专 家将不遗余力，确保您的医疗器械能够成功上市并顺利进行市场推广。
如果出现损失，承担责任的将会是我们而不是您
您的产品安全对我们来说至关重要。如果出现责任问题，您可以完全信赖我们。因为作为合法的制造商，我们会为您的医疗器械承担责任，并负责警戒和药物警戒。
服务概览
担任合法制造商
监管与法律咨询
产品责任与法律责任
合格评定
上市与市场策略
临床评估
欧盟、瑞士和英国代表
医疗器械注册
开拓新市场
上市后监督 (PMS)
